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1、參與公司科研的戰(zhàn)略規(guī)劃，進行公司創(chuàng)新藥臨床適應(yīng)癥的篩選與設(shè)計；? 2、制訂創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)臨床規(guī)劃和立項研究，跟蹤項目的整體質(zhì)量和進度；? 3、對臨床研究項目整體進度和質(zhì)量控制進行監(jiān)管，并對相關(guān)的申報資料進行審核；? 4、組織公司、患者、國內(nèi)相關(guān)科研機構(gòu)、歐美國家相關(guān)研究機構(gòu)建立研究合作關(guān)系；? 5、負責(zé)組織對科研領(lǐng)域?qū)＜摇W(xué)者、醫(yī)院科室主任的訪問與交流、研討、學(xué)術(shù)會議； 6、負責(zé)公司臨床醫(yī)學(xué)人才團隊的建設(shè)與培訓(xùn)管理工作。

1、臨床醫(yī)學(xué)、腫瘤學(xué)或相關(guān)學(xué)科的海外博士畢業(yè)；? 2、熟練掌握臨床試驗流程和相關(guān)法規(guī)，具有10?年以上生物藥領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗；? 3、具有國際生物制藥知名企業(yè)、知名機構(gòu)工作經(jīng)歷，或在業(yè)內(nèi)有一定的學(xué)術(shù)地位者優(yōu)先；? 4、熟悉新藥研發(fā)的全過程和新藥申報對臨床的要求，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；? 5、熟悉藥品注冊管理辦法，GCP法規(guī)以及有關(guān)臨床研究的相關(guān)法規(guī)；? 6、精通醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻檢索，并有較強的信息總結(jié)和資料撰寫能力；? 7、具有良好的英文寫作和聽說能力。

1、全面負責(zé)公司在研藥品的注冊（國內(nèi)及歐、美、日等市場藥品注冊申報），確定注冊關(guān)鍵點，把控審批風(fēng)險；組織建立和維護藥監(jiān)部門（NMPA、CDE、FDA、EU、藥檢所、省局）資源，形成藥品注冊專家網(wǎng)絡(luò)； 2、負責(zé)組織藥品申報工作，包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交，組織專家會議答辯以及現(xiàn)場檢查等工作； 3、熟悉CDE、FDA和歐盟的注冊法規(guī); 熟悉藥品注冊申報流程，能獨立處理和解決藥品注冊申報過程中的問題，或者能夠指導(dǎo)、協(xié)調(diào)團隊解決過程中的問題； 4、負責(zé)對研發(fā)全過程提供注冊技術(shù)要求方面的支持，掌握項目整體進度，定期組織對項目進行階段性審核，指導(dǎo)公司項目合規(guī)開展； 5、及時捕捉、解讀并反饋NMPA、FDA、歐盟注冊相關(guān)政策及產(chǎn)品申報信息的更新，為公司決策提供建議并在公司內(nèi)部做好培訓(xùn)； 6、建立和優(yōu)化注冊法規(guī)事務(wù)相關(guān)規(guī)章制度和工作流程； 7、具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力。

1、碩士以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè); 2、10年以上藥品注冊工作經(jīng)歷,5年以上化藥注冊經(jīng)驗； 3、有國際注冊成功經(jīng)驗，具備扎實的專業(yè)知識,邏輯清晰,文字功底優(yōu)秀; 4、優(yōu)秀的表達與溝通能力;優(yōu)秀的人際交往能力;能適應(yīng)出差、抗壓性強、不怕挫折; 5、與各級藥監(jiān)部門建立有良好的工作關(guān)系,擁有一定的專家關(guān)系網(wǎng)絡(luò)。

1、負責(zé)公司創(chuàng)新藥臨床適應(yīng)癥篩選、設(shè)計，臨床項目方案制定及后期完善； 2、負責(zé)臨床試驗項目臨床方案、病例報告表等相關(guān)資料的審核及修訂工作； 3、負責(zé)臨床試驗項目的臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述等臨床部分申報資料的審核及修訂工作； 4、建立與各研究者、相關(guān)領(lǐng)域聯(lián)系，與臨床醫(yī)學(xué)專家、統(tǒng)計專家及審評專家進行臨床方案設(shè)計相關(guān)的溝通； 5、配合臨床部進行各期臨床試驗的組織與實施，確保符合GCP以及臨床方案的要求； 6、組織協(xié)調(diào)醫(yī)學(xué)部相關(guān)人員定期或不定期地對臨床試驗進行稽查，及時發(fā)現(xiàn)并解決在臨床試驗中發(fā)生的與試驗有關(guān)的各種問題； 7、就臨床研究相關(guān)醫(yī)學(xué)背景知識對臨床研究相關(guān)內(nèi)部和外部人員進行培訓(xùn)； 8、配合注冊部門與臨床、醫(yī)學(xué)相關(guān)的工作，為公司新藥研發(fā)立項、新藥臨床學(xué)術(shù)推廣提供臨床學(xué)術(shù)支持; 9、對在國外進行的注冊與臨床試驗，給予技術(shù)支持及監(jiān)督。

1、博士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的臨床經(jīng)驗優(yōu)先（心腦血管、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤）; 2、至少10年以上醫(yī)學(xué)等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)秀人員可放寬； 3、熟悉臨床研究課題的設(shè)計、流程與管理; 4、較強的人際能力、溝通能力和計劃與執(zhí)行能力: 5、具有較強的服務(wù)意識，責(zé)任感與敬業(yè)精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發(fā)機構(gòu)工作經(jīng)歷優(yōu)先。

1、全面負責(zé)公司臨床研究項目方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（知情同意書、研究病歷、CRF等）的設(shè)計和制定，并與臨床專家溝通、交流、修改完善，對最終稿進行技術(shù)把關(guān)； 2、參與統(tǒng)計分析計劃的制定、統(tǒng)計部統(tǒng)計報告審核，指導(dǎo)總結(jié)報告撰寫及修訂； 3、負責(zé)公司商務(wù)部需要調(diào)研項目的醫(yī)學(xué)支持，負責(zé)公司與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員的定期專業(yè)培訓(xùn)； 4、負責(zé)公司的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，以及項目進行中的其他醫(yī)學(xué)支持工作； 5、負責(zé)與公司其他部門的密切配合和對接，保證項目的順利進行； 6、項目實施過程中，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題給出主導(dǎo)意見； 7、負責(zé)外接醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)的具體執(zhí)行； 8、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關(guān)的專業(yè)性會議。

1、碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的臨床經(jīng)驗優(yōu)先（心腦血管、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤）; 2、至少5年以上醫(yī)學(xué)等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)秀人員可放寬； 3、熟悉臨床實驗相關(guān)法律法規(guī); 4、較強的人際能力、溝通能力和計劃與執(zhí)行能力: 5、具有較強的服務(wù)意識，責(zé)任感與敬業(yè)精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發(fā)機構(gòu)工作經(jīng)歷優(yōu)先。

1、全面負責(zé)公司臨床研究項目方案及相關(guān)醫(yī)學(xué)文件（知情同意書、研究病歷、CRF等）的設(shè)計和制定，并與臨床專家溝通、交流、修改完善，對最終稿進行技術(shù)把關(guān)； 2、參與統(tǒng)計分析計劃的制定、統(tǒng)計部統(tǒng)計報告審核，指導(dǎo)總結(jié)報告撰寫及修訂； 3、負責(zé)公司商務(wù)部需要調(diào)研項目的醫(yī)學(xué)支持，負責(zé)公司與醫(yī)學(xué)相關(guān)的人員的定期專業(yè)培訓(xùn)； 4、負責(zé)公司的醫(yī)學(xué)監(jiān)查工作，以及項目進行中的其他醫(yī)學(xué)支持工作； 5、負責(zé)與公司其他部門的密切配合和對接，保證項目的順利進行； 6、項目實施過程中，就研究者、項目經(jīng)理（監(jiān)查員）提出的技術(shù)問題給出主導(dǎo)意見； 7、負責(zé)外接醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)的具體執(zhí)行； 8、主持內(nèi)部方案討論、外部方案咨詢會及項目相關(guān)的專業(yè)性會議。

1、碩士以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有豐富的臨床經(jīng)驗優(yōu)先（心腦血管、神經(jīng)內(nèi)科、腫瘤）; 2、至少5年以上醫(yī)學(xué)等相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗優(yōu)秀人員可放寬； 3、熟悉臨床實驗相關(guān)法律法規(guī); 4、較強的人際能力、溝通能力和計劃與執(zhí)行能力: 5、具有較強的服務(wù)意識，責(zé)任感與敬業(yè)精神; 6、具有跨國制藥公司或知名研發(fā)機構(gòu)工作經(jīng)歷優(yōu)先。

1、負責(zé)按CDE及ICH等相關(guān)指導(dǎo)原則，帶領(lǐng)團隊進行系統(tǒng)的質(zhì)量研究等工作； 2、起草檢測方法開發(fā)、方法驗證、穩(wěn)定性考察等試驗方案； 3、負責(zé)對實驗數(shù)據(jù)進行復(fù)核、匯總與分析； 4、協(xié)助解決質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的問題，能提出合理的建議； 5、負責(zé)原料藥及制劑研發(fā)項目的相關(guān)申報資料的撰寫； 6、負責(zé)對分析儀器進行安全管理與日常維護。 7、?部門管理，負責(zé)部門日常實驗室衛(wèi)生、安全，以及團隊工作的安排；

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、五年以上的新藥或仿制藥相關(guān)質(zhì)量研究工作經(jīng)歷；三年以上團隊管理經(jīng)驗； 3、具有良好的化學(xué)分析實驗操作技能，并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等； 4、熟悉藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則，能獨立完成檢測方法學(xué)研究、穩(wěn)定性考察和申報資料編寫。

1、負責(zé)按相關(guān)指導(dǎo)原則進行系統(tǒng)的質(zhì)量研究等工作； 2、負責(zé)對實驗數(shù)據(jù)進行匯總與分析，并通過數(shù)據(jù)分析； 3、協(xié)助解決質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的問題，能提出合理的建議； 4、負責(zé)對分析儀器進行安全管理與日常維護。

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、3年以上的新藥或仿制藥相關(guān)質(zhì)量研究工作經(jīng)歷； 3、具有良好的化學(xué)分析實驗操作技能，并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等； 4、熟悉有關(guān)新藥研究的指導(dǎo)原則，能獨立完成新藥方法學(xué)研究、質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性察和申報資料編寫。

1、負責(zé)按相關(guān)指導(dǎo)原則進行系統(tǒng)的質(zhì)量研究等工作； 2、負責(zé)對實驗數(shù)據(jù)進行匯總與分析，并通過數(shù)據(jù)分析； 3、協(xié)助解決質(zhì)量研究過程中出現(xiàn)的問題，能提出合理的建議； 4、負責(zé)對分析儀器進行安全管理與日常維護。

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、一年以上的新藥或仿制藥相關(guān)質(zhì)量研究工作經(jīng)歷； 3、具有良好的化學(xué)分析實驗操作技能，并能熟練使用常用分析儀器如HPLC、GC、UV等； 4、熟悉有關(guān)新藥研究的指導(dǎo)原則，能獨立完成新藥方法學(xué)研究、質(zhì)量標準研究、穩(wěn)定性察和申報資料編寫。

1、參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標； 2、帶領(lǐng)團隊開展制劑研制工作，起到專業(yè)帶頭人作用；組織和協(xié)調(diào)人員進行重大項目問題的技術(shù)攻關(guān)； 3、負責(zé)制劑研究相關(guān)申報資料的組織整理、審核與把關(guān)工作； 4、負責(zé)組織建立技術(shù)標準，完成人才梯隊的培養(yǎng)，確保技術(shù)結(jié)果符合政策法規(guī)要求； 5、確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

1、藥物制劑及相關(guān)專業(yè)，全日制碩士以上學(xué)歷，8年以上制劑研發(fā)管理工作經(jīng)驗。 2、具有豐富的藥物制劑理論與實際工作經(jīng)驗，熟練掌握多種劑型的研究技術(shù)與技能，并有多個項目成功開發(fā)至完成申報生產(chǎn)或車間中試放大的經(jīng)驗，對口服固體制劑研發(fā)有豐富的經(jīng)驗；成功申報2個以上ANDA. 3、有較好的英語水平，有較強的文獻調(diào)研能力，熟練掌握各類藥學(xué)數(shù)據(jù)庫查詢途徑和方法； 4、熟悉CTD格式申報資料的撰寫與整理； 5、具有豐富的項目管理經(jīng)驗，良好的組織、溝通與團隊管理能力。

1.?負責(zé)藥物產(chǎn)品的制劑立項，配方研發(fā)，技術(shù)、法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)方面的工作。。 2.?監(jiān)督所有注冊批次的制造；審查和批準如協(xié)議、生產(chǎn)記錄、規(guī)格和研發(fā)報告等技術(shù)文件。 3.?指導(dǎo)和管理與申報批次生產(chǎn)有關(guān)的所有活動，?如撰寫，審查和批準的技術(shù)文件（協(xié)議，生產(chǎn)記錄，規(guī)范，研究報告等）。 4.?與生產(chǎn)，檢驗，物料管理部門溝通，確保處方放大和商業(yè)化生產(chǎn)的順利進行?。 6.?對可能影響產(chǎn)品的錯誤操作提出說明并提供改善業(yè)務(wù)和質(zhì)量的意見。 7.?制定、解釋和說明標準操作工藝，并確保遵守。 8.?管理，和培訓(xùn)科研人員。 9.?負責(zé)和管理各種工作事項的質(zhì)量、準確性和數(shù)量；提供建議、指導(dǎo)和方向；處理日常問題，制定詳細的內(nèi)部工作方法；并對人事事務(wù)提供建議。 10.?監(jiān)督和評價下屬的表現(xiàn) 11.?監(jiān)督并協(xié)作外部合作伙伴參與的制劑配方研發(fā)制定和/或制造。

1.?本科及以上學(xué)歷，藥物制劑專業(yè)或相關(guān)專業(yè)，8年以上的工作經(jīng)驗； 3.?有仿制藥開發(fā)經(jīng)驗并熟悉中國藥品法規(guī)者優(yōu)先 4.?至少獨立或領(lǐng)導(dǎo)團隊完成過產(chǎn)品開發(fā)過程中所有制劑工作（包括分相關(guān)申報資料的撰寫等）。 5.?英語讀寫熟練。 6.?能熟練使用常用制劑設(shè)備 7.?良好的團隊精神和溝通協(xié)調(diào)能力。 8.?具有有強有力的領(lǐng)導(dǎo)能力及創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，以促進員工的滿意度和工作效率的能力

1、負責(zé)項目計劃、進度和質(zhì)量管理. 2、從事藥品研究設(shè)計和試驗工作； 3、主導(dǎo)藥品項目制劑技術(shù)障礙的排除； 4、完成藥驗室工藝向生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)化； 6、完成藥品注冊申報資料撰寫； 7、完成外協(xié)項目的溝通和協(xié)調(diào)。

1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制劑相關(guān)專業(yè)，5年以上制劑工作經(jīng)驗， 2、具有較強文獻查閱能力和科研能力，能獨立進行研究方案設(shè)計和研究結(jié)果總結(jié)； 3、具有較強分析和解決問題的能力，以及一定創(chuàng)新意識； 4、具有較強的書面表達能力； 5、熟練使用Excel、Word等辦公軟件； 6、工作積極主動、責(zé)任心強、細致嚴謹，具備較強的創(chuàng)新意識，較強溝通協(xié)調(diào)能力、較強組織能力、較強團隊協(xié)作精神。

1、協(xié)助項目負責(zé)人完成制劑工藝的開發(fā)工作并完成原始記錄工作； 2、協(xié)助項目負責(zé)人完成撰寫工藝資料工作； 3、負責(zé)制劑實驗完成后的清場和設(shè)備的日常維護工作。

1、具有藥物制劑、分析或藥物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、熟悉制劑基本專業(yè)知識及實驗室常用儀器設(shè)備的操作技能； 3、具有一年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，應(yīng)屆畢業(yè)生應(yīng)具有制劑研發(fā)實習(xí)經(jīng)驗； 4、具有良好的動手能力。

1、公司新藥研發(fā)項目管理，制訂并組織實施藥品研發(fā)項目計劃，制訂項目研發(fā)預(yù)算； 2、負責(zé)項目各階段數(shù)據(jù)的分析和解讀，定期召開項目會議做匯報和討論； 3、負責(zé)整個項目生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察等藥學(xué)研究，以及藥效、藥代、安全性評價的整體協(xié)調(diào)和關(guān)鍵時間點把控；； 4、了解并熟知整個項目在藥學(xué)以及藥效、藥代、安全性評價等各階段所遇到的各種問題，負責(zé)整個項目的風(fēng)險分析、問題排查和調(diào)解； 5、負責(zé)與合作單位以及CRO公司的對接，跟蹤研究進展； 6、動態(tài)跟蹤國際國內(nèi)最新的行業(yè)研究進展，為公司項目立項和開發(fā)提供支持意見； 7、參與有關(guān)科研基金、課題申報材料的撰寫；

1、藥學(xué)及化學(xué)分析專業(yè)，全日制本科以上學(xué)歷； 2、五年以上的新藥或仿制藥項目管理工作經(jīng)歷； 3、至少有一個新藥成功申報案例，或二個仿制藥成功申報案例； 3、具有良好的新藥成藥性研究以及藥學(xué)研究相關(guān)背景； 4、熟悉藥品從立項、研究到注冊的過程和相關(guān)技術(shù)要求； 5、能解決項目研發(fā)過程中遇到的問題和困難； 6、具有較好的協(xié)調(diào)和溝通能力；

1、負責(zé)藥品研發(fā)項目前期的技術(shù)分析及研發(fā)項目立項； 2、對研發(fā)項目進行項目背景調(diào)查，收集整理相關(guān)項目相關(guān)資料，撰寫項目研發(fā)可行性報告； 3、制定、批準研發(fā)方案，并按照方案推進研發(fā)項目，進行過程控制，及時解決實施過程中的各種問題； 4、為研發(fā)人員提供技術(shù)指導(dǎo)，提供專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)； 5、制定項目任務(wù)計劃，經(jīng)批準后落實實施。搭建項目運作所需資源環(huán)境平臺（包括物資、人員、技術(shù)、設(shè)備等），確保研發(fā)項目順利開展； 6、依照項目推進計劃，組織和督促相關(guān)人員開展研發(fā)工作； 7、負責(zé)對全套申報資料進行審核； 8、負責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動態(tài)信息，掌握新藥及仿制藥注冊申報的法律、法規(guī)等信息。

1、化藥研發(fā)領(lǐng)域10年以上工作經(jīng)驗，并具有研發(fā)總監(jiān)崗位相關(guān)經(jīng)歷，熟悉原料藥、制劑工藝及質(zhì)量研究； 2、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷，海外相關(guān)經(jīng)歷者優(yōu)先，特別優(yōu)秀者可適當(dāng)放寬； 3、對研發(fā)管理系統(tǒng)的建立、項目管理、研發(fā)人員梯隊建設(shè)、研發(fā)與技術(shù)標準化制度制和流程化建立有深刻認識和成功經(jīng)驗； 4、具有較強的組織、計劃、控制、溝通協(xié)調(diào)能力、創(chuàng)新能力、分析及解決問題能力、抗壓能力、團隊管理能力和敏銳的試劑產(chǎn)品洞察和預(yù)測能力。

1.具有藥學(xué)、藥理相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷。 2.對新藥申報法律法規(guī)有充分了解。 3.較強英語水平，熟練閱讀中外文獻。 4.具有發(fā)表中外學(xué)術(shù)論文的經(jīng)驗。 5.具有嚴謹?shù)目茖W(xué)態(tài)度、良好的團隊精神，責(zé)任心，主動性。 6.具備良好的協(xié)調(diào)溝通能力、職業(yè)操守。

1、負責(zé)對擬開發(fā)新藥產(chǎn)品及市場情況進行調(diào)研，撰寫立項報告； 2、負責(zé)特定領(lǐng)域藥物綜合性調(diào)研報告的撰寫； 3、負責(zé)一致性評價/仿制藥項目品種可行性調(diào)研報告的撰寫； 4、負責(zé)擬寫中外學(xué)術(shù)論文，并申請發(fā)表； 5、負責(zé)與外部單位進行委托實驗的合作洽談、合同簽訂及數(shù)據(jù)整理等工作。

1、負責(zé)公司的質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的制定與實施； 2、負責(zé)公司質(zhì)量體系的建立及完善、負責(zé)公司GMP體系的推行，確保藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗等藥品生命周期內(nèi)所有活動符合國內(nèi)外法規(guī)的要求； 3、管理和指導(dǎo)QA工作，確保公司的質(zhì)量保證系統(tǒng)符合國際（FDA，EMA，PIC/S, ICH 等）和國內(nèi)（NMPA）法規(guī)的要求； 4、負責(zé)公司持有產(chǎn)品的上市放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準或規(guī)定的要求和質(zhì)量標準，并簽批產(chǎn)品放行審核記錄； 5、審核中試和臨床生產(chǎn)基地的建設(shè)規(guī)范，管理驗證活動中產(chǎn)生的偏差、變更； 6、組織編寫臨床研究申報所需質(zhì)量相關(guān)資料；對注冊相關(guān)文件進行法規(guī)符合性審核，確保藥品注冊相關(guān)文件符合法規(guī)要求； 7、審查/批準標準操作規(guī)程、偏差報告、穩(wěn)定性研究方案/報告、委托生產(chǎn)/檢驗、儀器/設(shè)備監(jiān)控維護計劃等質(zhì)量相關(guān)文件； 8、建立質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，糾正預(yù)防系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性管理系統(tǒng)、供應(yīng)商評審管理系統(tǒng)、不良反應(yīng)報告系統(tǒng)等質(zhì)量管理系統(tǒng)，確保其實施的有效性； 9、負責(zé)組織自檢和接待官方/客戶外部審計，協(xié)調(diào)公司各個部門配合好檢查，并落實不符合項的整改； 10、指導(dǎo)GXP培訓(xùn)管理體系的建立，負責(zé)對直接下屬培訓(xùn)，宣貫質(zhì)量政策； 11、指導(dǎo)驗證管理工作，審核批準驗證計劃及文件，跟蹤驗證項目的實施情況； 12、負責(zé)審核物料、產(chǎn)品的放行，確保放行程序的合規(guī)性；負責(zé)評估和批準物料供應(yīng)商，并負責(zé)供應(yīng)商的管理及制定供應(yīng)商年度審計計劃； 13、負責(zé)質(zhì)量管理考核標準的建立和實施，協(xié)助公司負責(zé)人組織管理評審； 14、負責(zé)質(zhì)量相關(guān)的政府事務(wù)的溝通，建立良好的工作關(guān)系。

1、藥學(xué)各領(lǐng)域相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 2、具有良好的英語閱讀和口語表達能力； 3、五年以上制藥企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，有一年以上國內(nèi)外知名生物制藥企業(yè)團隊的管理經(jīng)驗者優(yōu)先；熟悉大中型制藥企業(yè)技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理等工作； 4、具備無菌制劑的質(zhì)量控制經(jīng)驗及化驗項目管理經(jīng)驗優(yōu)先； 5、具備藥品研發(fā)、臨床試驗質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)化； 6、對國內(nèi)外生物制藥行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢有比較深刻的認識；作為主要協(xié)調(diào)者接受過多次FDA/EMA和國內(nèi)GMP審計； 7、有較強組織領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)及溝通能力；分析、判斷、學(xué)習(xí)、創(chuàng)新能力強。

1.負責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，確保藥品研發(fā)質(zhì)量體系符合要求； 2、維護和監(jiān)督研發(fā)體系系統(tǒng)的正常運行； 3、配合研發(fā)人員完成實驗室偏差、OOS調(diào)查； 4. 負責(zé)實驗原始記錄的審核和管理； 5、負責(zé)培訓(xùn)管理，組織對技術(shù)部門開展SOP、法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)案例等的培訓(xùn)，以及培訓(xùn)檔案的管理； 6、審核放大生產(chǎn)指令，監(jiān)控研發(fā)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點及物料管理； 7. 負責(zé)定期進行現(xiàn)場合規(guī)性檢查，實驗室巡查，現(xiàn)場SOP執(zhí)行情況抽查； 8、負責(zé)建立儀器設(shè)備的檔案、臺賬等管理； 9、審核驗證方案和報告、審核藥品申報注冊資料； 10、組織藥品申報注冊資料上報前的內(nèi)部審核。

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)。 2、有從事過QA，特別是具有藥物分析或研發(fā)QA經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

1.全面把控所負責(zé)臨床試驗項目的數(shù)據(jù)管理整體工作； 2.負責(zé)所負責(zé)臨床試驗項目的方案的審閱 負責(zé)所負責(zé)臨床試驗項目的審閱數(shù)據(jù)管理的相關(guān)文檔（DMP 、DVP、DMR、CCG等）； 3.在所負責(zé)臨床試驗項目實施過程中對試驗數(shù)據(jù)進行核查，完成數(shù)據(jù)庫鎖定前的數(shù)據(jù)質(zhì)控工作； 4.審閱所負責(zé)臨床試驗項目的嚴重不良事件一致性核查計劃，并進行質(zhì)控； 審閱所負責(zé)臨床試驗項目的醫(yī)學(xué)編碼； 審閱所負責(zé)臨床試驗項目的外部數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，外部數(shù)據(jù)一致性核查質(zhì)控工作； 審閱所負責(zé)臨床試驗項目的數(shù)據(jù)核查報告及數(shù)據(jù)審核會議需要使用的資料，參與或主持審核會議； 審閱所負責(zé)臨床試驗項目的方案偏離計劃及方案偏離列表； 5.聯(lián)絡(luò)、監(jiān)督、管理外部數(shù)據(jù)供應(yīng)商，保證外部供應(yīng)商數(shù)據(jù)管理工作按公司要求的質(zhì)量及進度開展； 參與部門SOP的建立、修訂、培訓(xùn)與應(yīng)用監(jiān)督； 參與數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作的培訓(xùn)、經(jīng)驗分享等； 完成公司指定的其他工作；

1.學(xué)歷：本科及以上學(xué)歷。 2.專業(yè)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、護理，信息計算機等相關(guān)專業(yè)。 3.工作經(jīng)驗行業(yè)經(jīng)驗本崗位經(jīng)驗：制藥企業(yè)或CRO公司1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有腫瘤臨床數(shù)據(jù)管理工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。 4.具有較強的溝通、理解能力、具有較強的執(zhí)行力；具有清晰地書面和口頭表達能力，善于進行積極地溝通和主動學(xué)習(xí)的精神； 具有較強的責(zé)任心、耐心和團隊協(xié)作能力；具有良好的問題解決能力及應(yīng)急處置能力。 5.了解藥品管理法、新藥審批辦法，了解ICH-GCP，了解藥物研發(fā)的全過程，熟悉臨床試驗全過程以及數(shù)據(jù)管理全流程。 6.英語水平至少達到CET4。 7.掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用，有臨床電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）使用經(jīng)驗者優(yōu)先。 8.出差頻率： 較少

1. 負責(zé)臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作，確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行，做好全過程的質(zhì)量控制； 2. 負責(zé)整理和完善所有試驗文檔與資料，保證試驗文件的妥善保管和歸檔； 3. 協(xié)助研究中心解決試驗過程中可能出現(xiàn)的問題，定期歸納并提交監(jiān)查報告，填寫相關(guān)報告及試驗記錄，確保數(shù)據(jù)真實準確、完整無誤； 4. 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益； 5. 組織，協(xié)調(diào)國家相關(guān)單位對臨床單位的核查； 6. 協(xié)調(diào)各研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系；

1. 男、本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)； 2. 2-3年及以上大型CRO公司CRA經(jīng)驗，熟悉GCP，ICH-GCP以及臨床研究相關(guān)法律法規(guī)； 3. 具備良好的溝通能力、執(zhí)行力以及人際交往能力、適應(yīng)出差； 4. 熟悉使用各種辦公軟件；