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國家藥監局應急附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝進口注冊

發布時間：2022.02.16

文章來源：奧默醫藥

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2月11日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)進口注冊。

　　本品為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥，使用中應高度關注說明書中列明的與其他藥物相互作用信息。

　　國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。