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發(fā)布時間：2018.08.06
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各區(qū)、縣（市）人民政府，市政府各部門、各直屬單位：
為促進我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于加快推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（浙政辦發(fā)〔2017〕64號）精神，經(jīng)市政府同意，特制定本實施意見。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想?！?/span>
全面貫徹落實黨的十九大精神，牢固樹立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展理念，緊緊抓住推進國家自主創(chuàng)新示范區(qū)和“中國制造2025”國家示范區(qū)創(chuàng)建的重大機遇，積極引進全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源，通過政府引導(dǎo)、資源整合、重點突破、全面推進的方式，實現(xiàn)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。
?。ǘ┗驹瓌t?！?/span>
1.堅持創(chuàng)新驅(qū)動。加快突破一批關(guān)鍵共性技術(shù)，研發(fā)一批重大創(chuàng)新產(chǎn)品，推動新產(chǎn)品研發(fā)從以仿制為主向以自主創(chuàng)新為主發(fā)展，增強創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展動力。整合全市資源，充分調(diào)動多方積極性，促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
2.堅持人才推動。全面開展生物醫(yī)藥領(lǐng)域全球人才、技術(shù)、項目等交流與合作，促進“引智、引技、引資、引企”聯(lián)動發(fā)展。加大對新藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊的扶持力度，全面激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)動力，實現(xiàn)人才引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)吸引人才集聚的良性互動?！?/span>
3.堅持開放帶動。推動國內(nèi)外科研機構(gòu)和知名高校入駐杭州。建設(shè)符合人用藥物注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會（ICH）標準的臨床試驗基礎(chǔ)設(shè)施和公共數(shù)據(jù)資源平臺。引進國家和省級審評、審批資源，力爭創(chuàng)新藥物在國內(nèi)外同步申報注冊上市。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)投資基金的引導(dǎo)作用，引入國際化投融資平臺，引導(dǎo)優(yōu)質(zhì)要素向產(chǎn)業(yè)集聚?！?/span>
4.堅持集聚聯(lián)動?？茖W(xué)規(guī)劃我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)和主要承載區(qū)，統(tǒng)籌安排生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的生態(tài)布局，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，聚焦產(chǎn)業(yè)高端，集中建設(shè)符合國際標準、設(shè)施一流的創(chuàng)新藥物生產(chǎn)基地，形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)集群?！?/span>
?。ㄈ┲饕繕??！?/span>
以打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心、生產(chǎn)（制造）中心、外包與服務(wù)中心等全鏈式創(chuàng)新平臺為引領(lǐng)，招引一批全球一流的研發(fā)、生產(chǎn)、管理、銷售團隊，實施一批代表未來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向的重大項目，培育一批龍頭骨干企業(yè)，完善生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈體系。到2022年，初步建成國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化高地，主營業(yè)務(wù)收入達到1000億元以上，將杭州打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新城市?！?/span>
二、重點領(lǐng)域
（一）優(yōu)先發(fā)展生物制藥?！?/span>
充分發(fā)揮生物制藥領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢，大力發(fā)展抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新型生物技術(shù)類藥物，加快免疫細胞治療、干細胞、基因治療相關(guān)技術(shù)研究，突破微生物代謝調(diào)控與發(fā)酵優(yōu)化等一批關(guān)鍵生物技術(shù)，實現(xiàn)生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
?。ǘ┨嵘l(fā)展醫(yī)療器械?！?/span>
充分發(fā)揮仿生醫(yī)學(xué)、基因診斷、手術(shù)器械、診斷試劑等醫(yī)療器械細分領(lǐng)域的既有優(yōu)勢，大力發(fā)展高性能診療設(shè)備和試劑，高附加值植介入材料和智能化手術(shù)治療康復(fù)和急救設(shè)備，不斷增強全市醫(yī)療器械制造的綜合實力?！?/span>
?。ㄈ﹦?chuàng)新發(fā)展化學(xué)制藥?！?/span>
充分利用現(xiàn)有化學(xué)制藥發(fā)展基礎(chǔ)，圍繞惡性腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病防治需求，大力研制基于新機制、新靶點和新適應(yīng)癥的高端制劑和新型輔料，力爭在化學(xué)制藥創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化上實現(xiàn)新突破。
?。ㄋ模﹤鞒邪l(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。
發(fā)揮中藥傳統(tǒng)老字號品牌的特色優(yōu)勢，不斷挖掘經(jīng)典名方，加大以單方、驗方、醫(yī)院制劑等為基礎(chǔ)的中藥新藥研發(fā)和名優(yōu)中成藥大品種二次開發(fā)力度，加快中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化進程?！?/span>
三、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┙H領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)體系?！?/span>
整合現(xiàn)有生物醫(yī)藥服務(wù)平臺資源，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)鏈資源配置，統(tǒng)籌建設(shè)服務(wù)全市、輻射全國的公共服務(wù)平臺。加強與生物醫(yī)藥研究院所、高等院校、在杭三甲醫(yī)院等的創(chuàng)新合作，推進建設(shè)醫(yī)藥分析測試機構(gòu)、臨床前藥效評價中心、藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構(gòu)（GCP）、臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化中心、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等公共服務(wù)平臺?；I建區(qū)域性倫理委員會、生命科技研究所，爭創(chuàng)國家生物科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心，加強生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)攻關(guān)，提高產(chǎn)業(yè)核心競爭力。積極實施藥品上市許可持有人制度，鼓勵建立生物醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)險補償機制和擔(dān)保機制?！?/span>
?。ㄘ?zé)任單位：市發(fā)改委牽頭，市經(jīng)信委、市科委、市衛(wèi)生計生委、市市場監(jiān)管局參與）
（二）打造高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地。
圍繞“一核三園多點”，打造高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地?！?/span>
1.“一核”。以杭州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)為核心，完善“政產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新體系，加快補齊新藥研發(fā)、公共平臺服務(wù)等薄弱環(huán)節(jié)，打造全市要素最齊全、環(huán)節(jié)最完備、發(fā)展速度最快的生物醫(yī)藥高端產(chǎn)品研發(fā)集聚區(qū)?！?/span>
2.“三園”?！?/span>
?。?/span>1）余杭區(qū)。以建設(shè)高端醫(yī)療器械、創(chuàng)新藥物關(guān)鍵技術(shù)孵化和產(chǎn)業(yè)化基地為方向，進一步引進國家和省級檢驗、檢測審評機構(gòu)，加快建立疾病臨床信息數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫等，形成產(chǎn)業(yè)聚集優(yōu)勢，加快建設(shè)浙江省余杭生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園（包括杭州未來科技城）?！?/span>
?。?/span>2）杭州高新開發(fā)區(qū)（濱江）。以建設(shè)智慧醫(yī)療為方向，發(fā)揮創(chuàng)新人才、金融資本、科技服務(wù)等資源優(yōu)勢，加快建設(shè)以高端醫(yī)療器械制造、健康醫(yī)療服務(wù)、創(chuàng)新性生物醫(yī)藥研發(fā)為特色的生命健康產(chǎn)業(yè)園?！?/span>
（3）杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。以建設(shè)高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化基地為方向，加快建設(shè)符合國際標準、設(shè)施一流的高端醫(yī)療器械、生物制藥、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地?！?/span>
3.“多點”。加快建設(shè)高新區(qū)（濱江）智慧醫(yī)健小鎮(zhèn)（濱江區(qū)）、中國智慧健康谷（蕭山區(qū)）、湘湖智慧健康小鎮(zhèn)（蕭山區(qū)）、良渚國際生命科技小鎮(zhèn)（余杭區(qū)）、富春藥谷小鎮(zhèn)（富陽區(qū)）、臨安天目醫(yī)藥港（臨安區(qū)）、富春山健康城（桐廬縣）、中國微創(chuàng)外科器械小鎮(zhèn)（桐廬縣）、文昌健康食品小鎮(zhèn)（淳安縣）、建德高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園（建德市）等一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色基地?！?/span>
?。ㄘ?zé)任部門：市經(jīng)信委牽頭，市發(fā)改委、市國土資源局、市規(guī)劃局、市環(huán)保局、市市場監(jiān)管局參與）
?。ㄈ┙ㄔO(shè)生物醫(yī)藥研發(fā)外包和健康服務(wù)體系?！?/span>
積極吸引和大力培育各類生物醫(yī)藥研發(fā)及服務(wù)機構(gòu)，鼓勵研發(fā)外包企業(yè)與國際標準全面接軌，加快建設(shè)以市場為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合的生物醫(yī)藥研發(fā)鏈。加強精準醫(yī)療與智慧醫(yī)療服務(wù)，鼓勵設(shè)立臨床檢驗、醫(yī)學(xué)影像、病理診斷和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等獨立的醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)。圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發(fā)展疾病精準干預(yù)和治療的關(guān)鍵技術(shù)，積極推進基因檢測和醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用。圍繞健康管理和疾病預(yù)警監(jiān)測、監(jiān)控、篩查、診療、康復(fù)等應(yīng)用領(lǐng)域，研制一批高性能的醫(yī)用可穿戴設(shè)備和體外診斷設(shè)備，不斷利用現(xiàn)代信息技術(shù)手段提升健康服務(wù)水平?！?/span>
?。ㄘ?zé)任部門：市發(fā)改委牽頭，市經(jīng)信委、市衛(wèi)生計生委、市市場監(jiān)管局、市投資促進局參與）
?。ㄋ模┙⒏咝О踩默F(xiàn)代藥品流通體系。
開展智慧醫(yī)藥供應(yīng)鏈試點示范企業(yè)培育，完善醫(yī)藥供應(yīng)鏈全程追溯體系。以“互聯(lián)網(wǎng)+”促進醫(yī)藥流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推進醫(yī)保定點零售藥店信息系統(tǒng)、杭州醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，形成高效、安全、可及、便利的現(xiàn)代藥品流通體系。
?。ㄘ?zé)任部門：市市場監(jiān)管局牽頭，市人力社保局、市商務(wù)委、市衛(wèi)生計生委參與）
四、保障措施
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)指導(dǎo)?！?/span>
成立由市長任組長，分管副市長任副組長，市級相關(guān)部門負責(zé)人為成員的杭州市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，負責(zé)完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大問題。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室（設(shè)在市經(jīng)信委），負責(zé)開展綜合協(xié)調(diào)、考核督查等日常工作。設(shè)立杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進專家委員會，開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、項目引進評估、政府決策輔助等工作?！?/span>
（二）合理布局發(fā)展空間?！?/span>
通過科學(xué)規(guī)劃、盤活存量、“騰籠換鳥”等多種方式，進一步拓展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間，鼓勵各產(chǎn)業(yè)園區(qū)在符合規(guī)劃環(huán)評條件下建設(shè)滿足生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)需求的標準化廠房。統(tǒng)籌平衡用地、用能、排污等指標，在杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)科學(xué)規(guī)劃布局生物制藥及創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地?！?/span>
?。ㄘ?zé)任部門：市規(guī)劃局牽頭，市經(jīng)信委、市國土資源局、市環(huán)保局參與）
（三）加大招商引資力度?！?/span>
優(yōu)化招商環(huán)境，圍繞我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)和關(guān)鍵節(jié)點，進行建鏈、補鏈、延鏈式招商。大力引進領(lǐng)軍型企業(yè)，對全球醫(yī)藥50強、央企、主板上市生物醫(yī)藥企業(yè)來杭州設(shè)立總部或具有獨立法人資格的區(qū)域總部、分支機構(gòu)、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地等給予重點支持。
（責(zé)任部門：市投資促進局牽頭，市發(fā)改委、市經(jīng)信委參與）
?。ㄋ模┲С謩?chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用。
根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）精神，積極支持我市創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的應(yīng)用，協(xié)調(diào)推動創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械納入我市醫(yī)保支付報銷范圍，優(yōu)先推薦進入醫(yī)保目錄，并積極推動其進入藥品采購目錄。鼓勵和引導(dǎo)本地醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)優(yōu)先采購我市企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材、檢驗檢測試劑和醫(yī)療設(shè)備。
?。ㄘ?zé)任部門：市人力社保局、市衛(wèi)生計生委牽頭，市經(jīng)信委參與）
（五）加快人才隊伍建設(shè)?！?/span>
深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略，加快招才引智，圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級需要，編制產(chǎn)業(yè)緊缺急需人才目錄，完善新藥創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊招引和培育的激勵機制，為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人員提供良好的創(chuàng)業(yè)環(huán)境?！?/span>
?。ㄘ?zé)任部門：市委人才辦、市人力社保局牽頭，市投資促進局參與）
?。娀斦鹑谥С??！?/span>
1.重點支持產(chǎn)業(yè)鏈公共服務(wù)平臺建設(shè)。支持藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）、藥物（含醫(yī)療器械）臨床試驗機構(gòu)（GCP）、有特殊專業(yè)要求的臨床研究醫(yī)院、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺、數(shù)據(jù)中心等重要公共服務(wù)平臺建設(shè)，給予每個平臺建設(shè)總投資的30％、最高不超過1000萬元的資助?！?/span>
2.本地GLP、GCP、生物醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)，為與其無投資關(guān)系的我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)的，給予年度合同實際金額的5％、單個機構(gòu)每年最高不超過500萬元的獎勵?！?/span>
3.鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。凡通過國家一致性評價的藥品（不同規(guī)格視為一個品種），每個品種給予100萬元的一次性獎勵；其中開展臨床有效性試驗的，每個品種給予200萬元的一次性獎勵。
4.企業(yè)新藥研發(fā)新進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的項目，分別給予100萬元、200萬元的獎勵。獲得國家新藥注冊證書并在本市產(chǎn)業(yè)化的，一類新藥每個品種給予1000萬元的獎勵，二類和三類新藥每個品種給予500萬元的獎勵。通過美國FDA制劑認證并在本市產(chǎn)業(yè)化的，每個品種給予100萬元的獎勵?！?/span>
5.首次獲得國家醫(yī)療器械注冊證書并在本市產(chǎn)業(yè)化的，創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予50萬元的獎勵，三類醫(yī)療器械每個產(chǎn)品給予80萬元的獎勵?！?/span>
6.在杭醫(yī)療機構(gòu)采購經(jīng)省、市有關(guān)部門認定的首臺（套）醫(yī)療設(shè)備，給予單臺設(shè)備采購金額的50%、單個醫(yī)療機構(gòu)合計最高不超過200萬元的獎勵。
7.特別重大項目，經(jīng)市政府同意，可按“一事一議”方式給予政策扶持?！?/span>
以上獎勵（資助）資金由市財政及區(qū)、縣（市）財政共同承擔(dān)。其中，涉及上城區(qū)、下城區(qū)、江干區(qū)、拱墅區(qū)、西湖區(qū)、杭州高新開發(fā)區(qū)（濱江）、杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、杭州經(jīng)濟開發(fā)區(qū)的，由市財政和當(dāng)?shù)刎斦鞒袚?dān)50%；涉及蕭山區(qū)、余杭區(qū)、富陽區(qū)、臨安區(qū)、桐廬縣、淳安縣和建德市的，由市財政和當(dāng)?shù)刎斦謩e承擔(dān)25%和75%。上述市級獎勵（資助）資金，在工信、科技專項資金中統(tǒng)籌安排?！?/span>
[責(zé)任部門：市財政局（市地稅局）牽頭，市發(fā)改委、市經(jīng)信委、市科委、市衛(wèi)生計生委、市市場監(jiān)管局參與]
?。ㄆ撸娀a(chǎn)業(yè)基金引導(dǎo)?！?/span>
加大政府產(chǎn)業(yè)基金對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目的支持，推動社會資本、金融資本共同參與生物醫(yī)藥產(chǎn)投基金，政府出資部分視市場情況可相應(yīng)延長退出周期，重點支持本地生物醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)發(fā)展。
[責(zé)任部門：市發(fā)改委牽頭，市經(jīng)信委、市科委、市財政局（市地稅局）、市金融辦、市國資委參與]
本實施意見自2018年6月20日起施行，有效期至2022年12月31日，由市經(jīng)信委負責(zé)牽頭組織實施。前發(fā)文件與本實施意見規(guī)定不一致的，以本實施意見為準?！?/span>
杭州市人民政府辦公廳
